Fabio Costantino fa alcune precisazioni in merito all'autorizzazione dell'uso del farmaco per i bambini fino a 13 chili e mezzo
Il Garante per l’infanzia e l’adolescenza del Comune di Messina Fabio Costantino che nelle scorse settimane ha affrontato con sensibilità e attenzione la problematica dei bimbi affetti da Sma1 ha voluto fare alcune precisazioni dopo il via libera dell’Aifa alla terapia con Zolgensma. In particolare Costantino ha affrontato la drammatica situazione di quei genitori che hanno avviato raccolte fondi nei mesi scorsi, quando per l’appunto dall’Aifa erano stati posti divieti sull’utilizzo del farmaco in base alla fascia di età (oltre i 6 mesi non era possibile).
“Da ieri AIFA ha autorizzato la terapia con ZOLGENSMA per bambini sino a 13,5 Kg di peso- dichiara Costantino- Aifa, inoltre, con l’azienda Novartis produttrice del farmaco ha incluso l’accordo con la società per mettere a disposizione il farmaco A TITOLO GRATUITO, all’interno di studi clinici per i bambini con un peso compreso tra i 13,5 e i 21 kg (tra cui il piccolo Luca) allo scopo di acquisire nuovi dati in un setting controllato, sull’efficacia e la sicurezza”. Ecco le precisazioni
- L’iter per l’approvazione del farmaco è iniziata molto prima che scoppiasse Il caso che ha coinvolto, con una raccolta fondi, più bambini nel nostro territorio nazionale.Il via libera definitivo è arrivato a conclusione di un lungo processo iniziato nel maggio 2020 con l’istanza negoziale presentata dall’azienda Novartis. A novembre 2020, dopo che la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA (CTS) aveva valutato come innovativa questa terapia, era stato deciso di ammetterla alla rimborsabilità per i bambini fino ai sei mesi di età alla luce degli importanti benefici attesi e proposto contestualmente la possibilità di estendere il trattamento ma solo dopo la verifica sull’efficacia e la sicurezza.
- -Non corrisponde al vero che il trattamento con il farmaco ZOLGESMA guarisce da questa terribile malattia. Il comitato tecnico scientifico considera questo trattamento una opzione terapeutica interessante insieme ad altri trattamenti che in atto sono già in utilizzo.
- ⁃ Non corrisponde al vero che il farmaco non è stato autorizzato in Italia a causa del suo costo eccessivo. ZOLGENSMA si somministra una sola volta nella vita per un costo che si aggira intorno a 2000000 di euro mentre i farmaci ad oggi in uso costano circa 200000 euro l’anno. In Italia tutti i trattamenti sicuri ed efficaci sono somministrati gratuitamente ai pazienti.
- ⁃ Non corrisponde al vero che la terapia genetica non era stata somministrata in ITALIA a causa dell’assenza di copertura finanziaria in quanto nessun trattamento può essere usato se non ha superato tutti i profili di efficacia e sicurezza. Inoltre, l’Italia è stato il primo Paese Europeo ad autorizzare ed utilizzare queste terapie.
- ⁃ Non corrisponde al vero che in Europa il farmaco è disponibile per tutti i bambini a condizione che si paghi di tasca propria in quanto la complessità della terapia prevede la valutazione di un’ equipe super specialistica che valuta tutti gli indicatori di accessibilità al trattamento, primo tra tutti l’assenza di anticorpi contro il virus vettore che viene utilizzato per correggere il difetto genetico.
“La politica deve stare fuori”
“Dispiace leggere comunicati stampa- scrive ancora Costantino- che raccontano ai cittadini della vittoria di una battaglia politica sulla scienza (ndr.il riferimento è ad un comunicato stampa congiunto dei deputati messinesi Alessio Villarosa e Antonella Papiro con il quale evidenziavano l’esito come frutto di una loro battaglia). La Politica non può e non deve interferire mai, a garanzia di tutti, sulle scelte delle agenzie autonome di controllo dello Stato sui farmaci e sulla salute”
Il caso in Commissione
Costantino ricorda poi la seduta delle commissioni consiliari congiunte che si è tenuta a Palazzo Zanca nel corso della quale sono state ascoltate le istanze delle famiglie, in particolare il papà del piccolo Luca, l’associazione “Donare è vita” ma soprattutto dando parola agli scienziati per voce del Professor Vita, che ha spiegato possibilità e limiti del trattamento.
Screening neonatale
“Mi auguro che gli illustri Deputati che si sono occupati della vicenda del piccolo Luca si facciano portavoce delle risultanze della Commissione del Comune di Messina riguardo l’inserimento, anche in Sicilia, nello screening neonatale del test per la diagnosi precoce della SMA in modo tale che i bambini possano essere trattati precocemente anche con ZOLGENSMA già prima dell’insorgere dei sintomi della malattia. Tale test e’ già disponibile in un contesto di sperimentazione nella Regione Toscana, nella Regione Lazio e recentemente anche in Liguria. Adesso si pone il problema dei fondi che sono stati raccolti, anche a tutela delle famiglie coinvolte, ma di questo si faranno portavoce le Associazioni che si sono già mobilitate.Rispettiamo gli scienziati ed investiamo sempre di più fondi sui giovani e sulla scienza.
